Studi Medici: Tipologie Non Soggette ad Autorizzazione e Normative nel Lazio

Nel Lazio la Deliberazione della Giunta Regionale 9 settembre 2015, n. 447 ha revocato le DGR 73/2008 e 368/2013 e ha definito le tipologie di studi medici e odontoiatrici non soggetti ad autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria. Riportiamo i passaggi principali del provvedimento e, in fondo, il nodo che blocca più progetti: la destinazione d’uso dell’immobile.

Il comma 2, dell’art. 8-ter, del D.Lgs. 502/1992, e successive modifiche, e l’art. 4, comma 2, della L.R. n. 4/2003, hanno previsto che l’esercizio di attività sanitaria sia subordinato ad autorizzazione e che l’autorizzazione sia, altresì, richiesta per gli studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie, “ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente”.

L’applicazione delle disposizioni sopra richiamate ha dato luogo a dubbi interpretativi in merito ai criteri distintivi tra gli studi assoggettati o meno all’autorizzazione che hanno generato nel tempo un considerevole contenzioso.

Con il presente atto, pertanto, vengono formulate, nel rispetto della normativa vigente, le definizioni delle diverse tipologie di studi, i contesti organizzativi nei quali viene esercitata l’attività professionale da parte del medico e individuati criteri univoci per coordinare e disciplinare le relative tematiche.

Nel presente provvedimento per studio si intende lo studio medico e lo studio odontoiatrico (singoli, associati o polimedici).

Studi singoli o associati

Studio singolo

Lo studio è la sede di espletamento dell’attività del professionista il quale la esercita personalmente in regime di autonomia. Lo studio non ha rilevanza giuridica autonoma e, in quanto strettamente collegato al professionista, cessa di avere efficacia al cessare dell’attività del professionista stesso. Nello studio professionale è, infatti, prevalente la componente di professione intellettuale, per esercitare la quale è unicamente necessaria l’iscrizione in appositi albi o elenchi (Art. 2229 Codice Civile).

Tale inscindibilità tra la sede e il professionista è confermata dal successivo articolo 2232 del Codice civile, il quale sancisce che “Il prestatore d’opera deve eseguire personalmente l’incarico assunto. Può tuttavia valersi, sotto la propria direzione e responsabilità, di sostituti e ausiliari, se la collaborazione di altri è consentita dal contratto o dagli usi e non è incompatibile con l’oggetto della prestazione”. Pertanto, il mero consulto effettuato all’interno dello studio o l’avvalimento da parte del professionista di collaboratori o consulenti finalizzati alla medesima prestazione, ed effettuati sotto la diretta responsabilità del professionista, non implicano complessità dell’organizzazione ed il conseguente assoggettamento al regime dell’autorizzazione.

In tal senso, depongono numerose pronunzie giurisdizionali, che hanno chiarito che “deve intendersi come semplice studio medico quello in cui si esercita un’attività sanitaria nel quale il profilo professionale prevale assolutamente su quello organizzativo, mentre deve qualificarsi ambulatorio ogni struttura in cui si svolgano prestazioni di natura sanitaria caratterizzate dalla complessità dell’insieme delle risorse umane, materiali ed organizzative utilizzate per l’esercizio dell’attività”.

Lo studio non è un locale “tecnicamente” aperto al pubblico, nel senso che non è accessibile dalla generalità indistinta degli utenti, ma solo dai pazienti del professionista, che con lui hanno un rapporto contrattuale basato sulla fiducia perché compete al titolare ogni decisione discrezionale in ordine ai giorni e agli orari d’apertura e all’erogazione delle prestazioni previo appuntamento.

E’ vietato che un’impresa commerciale possa svolgere un’attività professionale protetta anche sotto forma di ditta individuale, il cui titolare non si identifichi con un professionista abilitato, munito dei requisiti di legge (Laurea, Abilitazione, iscrizione all’Ordine Professionale).

Studio associato

Lo studio associato è del tutto assimilabile allo studio singolo in quanto la responsabilità professionale rimane in capo al singolo professionista. L’attività espletata nello studio associato può riguardare quella dei medici chirurghi e odontoiatri, specialisti e non.

L’associazione, infatti, regolamentata in base ad accordi negoziali interni tra i professionisti, è lo strumento di cui gli stessi si avvalgono per condividere gli oneri connessi alla relativa gestione, quali le spese di locazione dell’immobile, le spese condominiali, di energia elettrica e acqua, di manutenzione, per l’acquisto delle apparecchiature o del materiale di consumo, ecc.

Nello studio associato ogni professionista deve disporre in forma esclusiva di propri locali espressamente destinati all’esercizio dell’attività espletata. Pertanto, i medesimi locali non possono essere utilizzati da altri professionisti per l’esercizio di altra attività medica.

Ne consegue che nello studio associato l’ampliamento funzionale, ovvero, l’ampliamento delle branche mediche specialistiche si realizza con l’ingresso nell’associazione professionale di un ulteriore associato per l’esercizio di attività specialistica uguale o diversa da quelle preesistenti svolta in propri locali distinti e separati da quelli degli altri associati;

Studi non soggetti ad autorizzazione all’esercizio

Gli studi singoli o associati non sono assoggettati al regime dell’autorizzazione all’esercizio, disciplinata dalla L.R. n. 4/2003 e dal R.R. n. 2/2007, se non sono attrezzati per “erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero, procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente”.

Pertanto, per determinare se uno studio singolo, associato o polimedico non è soggetto ad autorizzazione all’esercizio, si dovrà preventivamente accertare:

1. che non vengano erogate prestazioni diagnostiche (diagnostica per immagine e analisi cliniche), di chirurgia ambulatoriale e di recupero e riabilitazione funzionale;

2. che le sotto indicate apparecchiature elettromedicali, se presenti, vengano utilizzate esclusivamente per l’esercizio dell’attività complementare a quella specialistica e senza refertazione per terzi (utilizzo occasionale e saltuario):

• apparecchiature radiologiche o con sorgenti radioattive;

• laser (classi 3A, 3B e 4, ai sensi della norma CEI EN 60825-1);

3. che vengano erogate prestazioni considerate a minore invasività di cui all’elenco allegato “1”;

Per quel che attiene l’erogazione di prestazioni considerate a minore invasività, e come tali non implicanti un rischio per la sicurezza del paziente, si rende necessario fare alcune precisazioni.

Il problema del rischio non è un concetto astratto, ma va determinato rispetto a concrete situazioni relativamente alle quali sia noto che possono determinarsi conseguenze negative, come causa diretta della prestazione in sé per la sua specifica natura, o per la possibilità di eventi indesiderati anche a distanza di tempo. L’entità delle conseguenze, per essere considerata significativa, deve avere caratteristiche di gravità e di probabilità statistica/epidemiologica non remota. Non basta infatti che sia teoricamente possibile un evento indesiderato, ma anche che esso possa provocare conseguenze significative sul paziente. Inoltre, va considerata la probabilità statistica degli eventi, per cui, ad esempio, luoghi in cui determinate prestazioni siano raramente eseguite non possono essere omologati a luoghi dove le stesse prestazioni caratterizzano la stessa natura dell’attività svolta. Ciò premesso, si rende pienamente coerente la scelta di richiedere la procedura autorizzativa per tutti gli studi ove si svolgano attività chirurgiche, non solo per i rischi immediati (ad es. emorragie) ma anche per i più subdoli rischi infettivi (epatite B, infezioni da HIV).

Pertanto, sono da considerare a minore invasività le procedure diagnostiche e terapeutiche invasive che soddisfano tutti i criteri di seguito indicati:

1. non apertura chirurgica delle sierose;

2. rischio statisticamente trascurabile di complicazioni infettive;

3. rischio statisticamente trascurabile di complicanze immediate;

4. interventi che non comportano sedazione farmacologica profonda.

Sono invasive tutte le procedure diagnostiche e terapeutiche diverse da quelle individuate al punto precedente.

Per l’individuazione delle procedure diagnostiche e terapeutiche considerate a minore invasività si dovrà fare riferimento alla tabella allegato “1” al presente provvedimento distinta per le varie discipline mediche.

Altre tipologie di studi non soggetti ad autorizzazione all’esercizio

Studi Polimedici Qualora ricorrano le condizioni previste al punto 3., oltre agli studi singoli o associati, può essere prevista un’altra tipologia di studi non soggetti ad autorizzazione all’esercizio: gli Studi Polimedici.

Si definiscono studi Polimedici gli studi nei quali più professionisti espletano la propria attività professionale nella medesima unità immobiliare, anche in discipline specialistiche diverse, in maniera totalmente autonoma e indipendente dagli altri.

In questi casi, l’erogazione delle prestazioni di ciascuno – a parte la possibilità di condivisione della sala d’attesa, dell’accettazione e dei servizi igienici per gli utenti – non deve comportare la gestione e il coordinamento unitario delle prestazioni, delle attività sanitarie e professionali e dell’apparato amministrativo.

In assenza delle caratteristiche sopra indicate, il locale dove il singolo professionista espleta la propria attività conserva la natura di studio.

Si potranno costituire, pertanto, a titolo esemplificativo studi composti da:

1. due o più studi di singoli;

2. due o più studi di singoli e uno o più studi associati.

Agli studi Polimedici si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni di cui al precedente punto 2.

Studi di medicina generale

Non sono, altresì, assoggettati ad autorizzazione gli studi dei medici convenzionati per la medicina generale e dei medici pediatri di libera scelta che soggiacciono alla specifica normativa convenzionale in virtù del peculiare rapporto che intrattengono con il Servizio Sanitario Regionale.

Ne consegue che il medico di medicina generale può svolgere la propria attività nell’ambito della medesima unità immobiliare nella quale sono presenti altri studi come sopra individuati solo se questi ultimi non sono assoggettati al regime autorizzativo (Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale, art. 36, comma 4).

Pertanto, in assenza delle condizioni predette, la circostanza che nella medesima unità immobiliare siano presenti più studi o più studi associati:

1. non caratterizza la struttura come un ambulatorio o un poliambulatorio;

2. esonera i singoli professionisti che vi esercitano l’attività professionale cui sono abilitati, ognuno autonomamente e singolarmente, dalla necessità di dotarsi di un direttore sanitario.

Criteri e modalità per l’esclusione degli studi dal regime autorizzativo

Come si è detto in precedenza la distinzione tra studio (singolo, associato o polimedico) soggetto ad autorizzazione all’esercizio e studio non soggetto all’autorizzazione consiste nell’erogare o meno prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero, procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente.

Affinché vengano mantenute le condizioni che hanno consentito di non assoggettare le attività esercitate al regime autorizzativo, ogni professionista operante all’interno della struttura, essendo personalmente responsabile dell’attività esercitata, giusto quanto disposto dall’art. 2232 del c.c., dovrà assicurarsi che nella struttura stessa, oltre a non essere attiva una gestione e un’organizzazione unitaria delle attività, non operino altri professionisti la cui attività, se soggetta ad autorizzazione, modificherebbe radicalmente le caratteristiche della struttura connotandola come un ambulatorio o un poliambulatorio e assoggettandola, pertanto, alle disposizioni di cui all’art. 4, comma 1, lettera a), della L.R. n. 4/2003 sull’autorizzazione all’esercizio.

Tutti gli studi, singoli, associati o polimedici, non soggetti all’autorizzazione all’esercizio, devono essere in possesso, in relazione alla tipologia delle attività svolte, di tutti i requisiti previsti dalle normative di settore, anche sovranazionali. La circostanza che solo alcuni dei requisiti previsti dalle suddette normative siano compresi tra i requisiti generali oggetto della presente disciplina non esclude la necessità che anche tutti gli altri siano rispettati.

Agli studi professionali, singoli, associati o polimedici, diversi da quelli disciplinati dal presente atto, si applicano le disposizioni di cui alla L.R. n. 4/2003 e al R.R. n. 2/2007 sull’autorizzazione all’esercizio dell’attività sanitaria e socio sanitaria.

Ogni singolo medico (studio singolo) o più medici (studio associato o polimedico) che intende/intendono aprire uno studio non soggetto ad autorizzazione all’esercizio riconducibile ad una delle tipologie sopra indicate deve/devono inoltrare apposita comunicazione preliminare all’Azienda USL territorialmente competente, come da fac-simile allegato “2” al presente documento, indicando e dichiarando nella stessa:

• le proprie generalità (studio singolo) o quelle di tutti i medici operanti (studio associato);

• il/i titolo/i di studio posseduto e l’eventuale specializzazione;

• l’iscrizione all’albo professionale con il relativo numero d’ordine;

• i dati relativi all’ubicazione della struttura (via o piazza, numero civico, piano e interno);

• la/le tipologia/e di prestazione/i che si intendono erogare, secondo quelle indicate nella tabella B al Decreto del Ministero della Salute 30 gennaio 1998 e successive modifiche e integrazioni;

• l’antimafia;

• l’assenza di condanne penali;

• di svolgere esclusivamente le attività di cui all’allegato “1” il cui esercizio non necessita dell’autorizzazione regionale all’esercizio;

• l’ottemperanza alle norme in materia di igiene e sicurezza;

• il Documento sulla valutazione dei Rischi, ove previsto;

• l’insussistenza di situazioni di incompatibilità;

• l’elenco del personale utilizzato per l’esercizio della propria attività;

• l’indicazione del/i nominativo/i degli altri professionisti eventualmente operanti all’interno dell’unità immobiliare;

nonché allegando la seguente documentazione:

1. planimetria generale dell’immobile in scala 1:100, a firma di tecnico abilitato, dalla quale risultano: l’intestazione, le destinazioni d’uso di ciascun locale, le relative altezze, la sezione, le superfici di ciascun locale e il rapporto con le superfici finestrate (o, in alternativa, l’idoneo sistema di ricambio d’aria ivi presente);

2. copia del titolo di possesso dell’immobile, registrato (contratto di locazione, comodato d’uso, altro diritto reale di godimento), ovvero, copia del contratto di locazione del locale in uso o copia del contratto di sub locazione del locale in uso;

3. copia del contratto di smaltimento dei rifiuti speciali a nome del soggetto che effettua la comunicazione ove richiesto dalla tipologia di attività svolta;

4. elenco delle apparecchiature utilizzate da ogni singolo professionista;

5. copia delle analoghe comunicazioni effettuate dagli altri professionisti eventualmente operanti all’interno dell’unità immobiliare;

6. autodichiarazione che l’unità immobiliare sede dell’attività sanitaria risponde a tutti i requisiti urbanistici previsti dalle vigenti disposizioni che disciplinano la materia.

La comunicazione di inizio attività comporta la contestuale apertura dello studio, singolo o associato, alla data di invio o presentazione della stessa.

Il mancato invio della comunicazione di inizio attività, poiché non consente l’individuazione della struttura, delle attività in essa esercitate e la loro assoggettabilità o meno al regime autorizzativo, costituisce violazione alle disposizioni della legge regionale 3 marzo 2003, n. 4, e successive modificazioni, e a quelle di cui al presente provvedimento e comporta l’irrogazione della sanzione amministrativa di cui all’articolo 12, comma 2, della legge regionale n. 4/2003.

L’Azienda USL territorialmente competente è tenuta, per il tramite delle proprie strutture, ad effettuare i dovuti controlli in materia di igiene, sanità e sicurezza dei locali, nonché ad effettuare la vigilanza che comprende, fra l’altro, sia l’accertamento della validità e congruità dei titoli in base alla normativa vigente, sia gli accertamenti durante l’esercizio dell’attività sanitaria, in analogia a quelli effettuati per le strutture sottoposte al regime autorizzativo.

I controlli conseguenti alla comunicazione di inizio attività sono effettuati dall’Azienda USL territorialmente competente in una data concordata con il soggetto interessato e con la presenza, se richiesta, di un membro delle associazioni di categoria maggiormente rappresentative.

Per quanto attiene le modalità di esercizio, sono applicabili alle fattispecie di cui al presente atto, oltre le previsioni del codice civile in tema di esercizio delle professioni (art. 2229 e s.s.), anche quelle relative alle conseguenze di uno scorretto esercizio professionale (art. 2043 in materia di responsabilità extracontrattuale) e, ovviamente, quelle del codice penale.

In particolare, qualora dai controlli effettuati dalla Azienda USL risultasse che nella struttura vengono erogate prestazioni mediche riconducibili a quelle disciplinate dalla L.R. n. 4/2003, per l’esercizio delle quali è prevista l’autorizzazione regionale, ogni medico concorre alla violazione e a ciascuno di essi si applicano le disposizioni di cui all’art. 12, comma 2, della L.R. n. 4/2003.

Destinazione d’uso dell’immobile per studio medico

Per adibire un intero stabile o una singola unità immobiliare a studio medico, la destinazione d’uso deve essere a ufficio, con categoria catastale A/10. Lo stabilisce l’art. 23-ter, comma 1, lett. b) del D.P.R. 380/2001 (Testo Unico dell’Edilizia), con la categoria funzionale “produttiva e direzionale”.

Se l’immobile ha una destinazione diversa, abitativa (categorie catastali da A/2 ad A/8) o commerciale (C/1), serve un’operazione urbanistica di cambio di destinazione d’uso.

Lo conferma la giustizia amministrativa: con la sentenza n. 326/2022 il TAR del Lazio ha confermato l’annullamento, deciso da un Comune, dell’apertura di uno studio di fisioterapia sostenuta dalla sola SCIA commerciale. L’atto edilizio viene prima di ogni altra comunicazione.

Documenti

• DGR Lazio 447/2015 – Allegato 1: discipline mediche e prestazioni a minore invasività (PDF)
• ASL Roma 6 – Modelli di autorizzazione e comunicazione per l’apertura di ambulatori e studi medici (PDF)